Associate Director, Clinical Data Management

Responsibilities: Define and maintain standard data collection (EDC [Electronic Data Capture] and non-EDC modalities) definitions aligned with industry standards (e.g., CDISC [Clinical Data Interchange Standards Consortium]) and Health Authority regulations and guidance; ensure harmonization across the clinical lifecycle (collection, analysis and reporting, and submission). Participate and lead organization initiatives as needed. Support audits and inspections as required. Support assigned information governance reviews (e.g., triage, impact assessment, curation, and stakeholder feedback/continuous improvement) via TAST (Therapeutic Area Standards Teams) and the SLIC (Shared Clinical Data Standards Council) governance teams. Develop and deliver Standards training and best-practices to cross-functional teams. Participate in training development, training delivery, and mentoring to members of the Global Clinical Data Standards team. Engage in industry forums, maintaining network of contacts, and influence industry strategic direction and clinical data standards development. Identify trends in developments of technologies, evolution in industry standards and regulatory requirements, and identify implications on our company's standards implementations. Act as a reliable partner to GDMS and other cross-functional teams, actively seeking input, aligning on priorities, and closing feedback loops to drive high-quality, coordinated delivery. Provide oversight and expertise within one or multiple TAs (Therapeutic Areas) on data collection/data transformation design and data modeling to all staff, assuring consistency with established standards guidelines. Work as a sitting member of the core design team for assigned studies and provide first line governance support for changes to existing library forms and new content. Support the development of future standards libraries (including in new therapeutic areas) and reviews of existing processes within SOPs (Standard Operating Procedures), WIs (Work Instructions), etc., ensuring they are in-line with quality requirements. Participate in assigned operational and study team forums ensuring clinical data standards align with industry standards, our company's standards and processes, and information management best practices. Support the definition and maintenance of the data collection Functional Area business processes and supporting technologies related to the definition, maintenance, application, and sharing of clinical data standards. Qualifications & experienceAssociate’s degree and a minimum of 15 years’ clinical data management or standards experience (or related discipline) Bachelor’s Degree and a minimum of 8 years’ clinical data management or standards experience Advanced Degree (Masters or Doctorate) and a minimum of 4 years’ clinical data management or standards experience Required SkillsAdaptability Adaptability Building Capability Clinical Database Programming Clinical Data Management Clinical Data Standards Coaching Competency Management Compliance Activities Data Analysis Data Management Data Quality Assurance Data Reporting Data Validation Detail-Oriented Enterprise Leadership Good Clinical Data Management Practice (GCDMP) Good Clinical Practice (GCP) Implement Training Programs Interpersonal Relationships Mentoring Staff Operational Quality Prioritization Process Improvements Process Standardization

Preferred Skills: Direct experience implementing industry standards (e.g., Controlled Terminologies, CDISC CDASH, SDTM, ADaM [Analysis Data Model], & HL7 [Health Level Seven International]) and requirements for analysis & reporting and submission deliverables (e.g., SDRG [Study Data Reviewer's Guide], ADRG [Analysis Data Reviewer's Guide], Define.xml). Experience managing clinical data management processes including electronic eCRF (electronic Case Report Form) design, clinical database development and validation, user acceptance testing, external data management and knowledge of data transformation to SDTM, and analysis & reporting. Ability to leverage technical solutions to manage functional and/or project deliverables and associated quality with assigned projects.

Job Description: Directeur(trice) associé(e) Le directeur associé ou la directrice associée, responsable de la gouvernance des données de collecte, GDMS GCDS, assure la supervision des normes de données à l’échelle des programmes, guide les équipes d’étude dans l’utilisation des bibliothèques et la gouvernance de première ligne, et fait progresser les normes nouvelles ou modifiées ainsi que les processus opérationnels. La personne dirige les équipes responsables des normes par domaine thérapeutique (TAST) et les activités de formation, soutient la gouvernance de l’information, assure le suivi de la conformité et des avantages obtenus, et encadre le personnel moins expérimenté. ResponsabilitésDéfinir et tenir à jour les définitions normalisées de collecte de données, tant pour la saisie électronique des données (EDC [Electronic Data Capture]) que pour les autres modalités, en conformité avec les normes de l’industrie (p. ex., CDISC [Clinical Data Interchange Standards Consortium]) ainsi qu’avec la réglementation et les lignes directrices des autorités de santé; assurer leur harmonisation tout au long du cycle de vie clinique (collecte, analyse et production de rapports, et soumission réglementaire). Participer aux initiatives organisationnelles et les diriger, au besoin. Soutenir les audits et les inspections, au besoin. Soutenir les examens de gouvernance de l’information qui lui sont confiés (p. ex., triage, évaluation des répercussions, curation et rétroaction des parties prenantes/amélioration continue) par l’intermédiaire des équipes de gouvernance TAST (Therapeutic Area Standards Teams, équipes responsables des normes par domaine thérapeutique) et SLIC (Shared Clinical Data Standards Council, conseil des normes communes de données cliniques). Élaborer et offrir aux équipes interfonctionnelles des formations sur les normes et les pratiques exemplaires. Participer à l’élaboration et à la prestation de formations ainsi qu’au mentorat des membres de l’équipe mondiale des normes de données cliniques. Participer aux forums de l’industrie, entretenir un réseau de contacts et influencer l’orientation stratégique de l’industrie ainsi que l’élaboration des normes de données cliniques. Repérer les tendances liées aux avancées technologiques, à l’évolution des normes de l’industrie et aux exigences réglementaires, et déterminer leurs répercussions sur la mise en œuvre des normes de notre enterpsie. Agir comme partenaire fiable auprès de GDMS et des autres équipes interfonctionnelles en sollicitant activement leurs commentaires, en harmonisant les priorités et en assurant le suivi de la rétroaction afin de favoriser une exécution coordonnée et de grande qualité. Assurer la supervision et fournir une expertise au personnel, dans un ou plusieurs domaines thérapeutiques (TA [Therapeutic Areas]), en matière de conception de la collecte et de la transformation des données ainsi que de modélisation des données, en veillant au respect des lignes directrices établies en matière de normes. Siéger à l’équipe principale de conception des études qui lui sont confiées et fournir un soutien de première ligne en matière de gouvernance pour les modifications aux formulaires existants des bibliothèques et l’ajout de nouveau contenu. Soutenir l’élaboration de futures bibliothèques de normes, y compris dans de nouveaux domaines thérapeutiques, ainsi que l’examen des processus existants décrits dans les procédures opératoires normalisées (SOP [Standard Operating Procedures]), les instructions de travail (WI [Work Instructions]), etc., en veillant à leur conformité aux exigences de qualité. Participer aux forums opérationnels et aux forums des équipes d’étude qui lui sont assignés, en veillant à ce que les normes de données cliniques soient conformes aux normes de l’industrie, aux normes et processus de notre enterprise ainsi qu’aux pratiques exemplaires de gestion de l’information. Soutenir la définition et la mise à jour des processus opérationnels du secteur fonctionnel de la collecte de données et des technologies connexes servant à définir, à tenir à jour, à appliquer et à partager les normes de données cliniques. Qualifications et expérienceDiplôme d’associé (Associate’s degree) et au moins 15 ans d’expérience en gestion des données cliniques ou en normes de données cliniques, ou dans une discipline connexe. OU Baccalauréat et au moins 8 ans d’expérience en gestion des données cliniques ou en normes de données cliniques. OU Diplôme d’études supérieures (maîtrise ou doctorat) et au moins 4 ans d’expérience en gestion des données cliniques ou en normes de données cliniques. US and Puerto Rico Residents Only: Our company is committed to inclusion, ensuring that candidates can engage in a hiring process that exhibits their true capabilities. As an Equal Employment Opportunity Employer, we provide equal opportunities to all employees and applicants for employment and prohibit discrimination on the basis of race, color, age, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability status, or other applicable legally protected characteristics. As a federal contractor, we comply with all affirmative action requirements for protected veterans and individuals with disabilities. For more information about personal rights under the U.S. Equal Opportunity Employment laws, visit: EEOC Know Your Rights EEOC GINA Supplement. The primary location for this posting is: USA - New Jersey - Rahway. Where required by law, the compensation range for this role is provided below. The salary range for the primary location of this role is: $142,400.00 - $224,100.00 This range reflects the Company's reasonable expectation of the base salary applicable to this role at the time of posting. An employee’s position within the salary range will be based on several factors including, but not limited to relevant education, qualifications, certifications, experience, skills, geographic location, government requirements, and business or organizational needs. The successful candidate will be eligible for annual bonus and long-term incentive, if applicable. We offer a comprehensive package of benefits. Available benefits include medical, dental, vision healthcare and other insurance benefits (for employee and family), retirement benefits, including 401(k), paid holidays, vacation, and compassionate and sick days. More information about benefits is available at https://jobs.merck.com/us/en/compensation-and-benefits. Additional location(s): Please note the salary range above applies to the Primary Location of the position. Where a role has other listed locations, different compensation guidelines may apply. You may find the salary ranges for additional locations below. If the salary range is not listed for the location you are applying to, our Talent Acquisition team will provide further information to you relevant to your location. Additional location(s) Compensation Information: San Francisco Residents Only: We will consider qualified applicants with arrest and conviction records for employment in compliance with the San Francisco Fair Chance Ordinance Los Angeles Residents Only: We will consider for employment all qualified applicants, including those with criminal histories, in a manner consistent with the requirements of applicable state and local laws, including the City of Los Angeles’ Fair Chance Initiative for Hiring Ordinance.